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智库观点 | 关于健全医疗器械产品追溯体系的思考和建议
作者:浙江省标准化研究院(之江标准化智库)条码研究中心 吕桦来源:之江标准化智库 添加时间:2020/12/04
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    智库观点

    2019年9月,国务院发布《关于加强和规范事中事后监管的指导意见》(以下简称“意见”)。意见称,针对食品、药品、医疗器械、特种设备等重点产品,要建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系,形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。

    随着我国对医疗器械使用监管力度的不断加强,企业、医院等相关利益方对医疗器械追溯体系标准化管理的需求亦逐渐显现。对比同时期欧美等发达国家的医疗器械追溯体系建设,我们要在加快法律法规建设、加强企业意识和技能支撑,以及提升信息化能力等方面开展统一规划,促进医疗器械产品追溯体系的健全和完善。

    一、我国医疗器械追溯体系发展趋势

    2014年,我国监管方出台了医疗器械生产和经营监管法规,严把市场准入;2015年,医疗器械生产方数量同比下降12%,医疗器械经营方数量同比下降2%。随着企业及相关方对监管政策的逐步适应和生产经营能力的改进增强,医疗器械市场进入良性调控阶段。2016-2018年,医疗器械生产方数量每年递增约5%,医疗器械经营方数量每年递增20%以上,生产方和经营方数量比由2014年1:11增加到2018年1:30,市场供给的迅猛增长直接反映了医疗器械使用方需求的同步递增,这样的增速给医疗器械使用监管带来了严峻的挑战。

    (一)加强使用监管,加大处罚力度

    《医疗器械监督管理条例》作为医疗器械监管工作开展的最高遵循,设定法律责任共51条,其中使用方面设定16条法律责任,占比为31%,具体涉及医疗器械运输贮存、检验、校准、保养维护、使用记录、购入原始资料保存、不良事件监测报告等全部使用环节。处罚行为指向使用单位未尽到应有的、较高的勤勉义务和谨慎注意义务,重点是针对医疗器械合法性和质量可靠性未进行审核把关等违规行为,如:使用未经备案或注册的医疗器械;使用无合格证、过期、失效或淘汰的医疗器械;未履行进货查验义务即开始使用医疗器械等违规行为。根据违规行为的严重程度逐步增大处罚力度,直至吊销相关医疗器械使用单位经营资格。

    (二)监管专业化、标准化

    医疗器械对使用监管的要求越来越突出,形式上特别强调结合标准、立足专业开展对使用方的监管。《医疗器械使用质量管理制度》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和2019年国家卫生健康委员会修订中的《医疗器械临床使用安全管理规范》都要求医疗器械的研制、生产、经营以及使用和监督管理都应遵循统一的技术要求,即必须符合强制性标准,依据医疗器械技术指南和有关国家标准与规程对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护,故障检修后应达到临床使用安全标准,以标准化促进专业化使用,走质量效益型发展道路。

    (三)同步卫生健康行业要求

    目前,医疗健康行业要求遏制医疗服务同质化低水平竞争,在权衡临床受益和风险负担后合理使用医疗器械。2019年5月,国家卫生健康委进行的国家三级公立医院绩效考核中,明文要求将大型医用设备检查阳性率以及维修保养和质量控制管理情况作为评价指标,并要求“对使用情况、使用效果应定期评价,以充分发挥在诊疗中的优势作用”。强化医疗器械使用监管,有助于实时控制和降低使用风险,提高医疗服务质量,并与卫生健康行业信息化提升的要求同步。

    二、浙江省医疗器械追溯体系试点情况

    近年来,浙江省医疗产业快速发展。2019年全省规模以上医药工业产值达1616亿元,同比增长6.97%;实现出口交货值303.7亿元,占全国总量近1/6,位居全国第一,11家企业入选中国医药工业百强榜。在2019年的全省医疗器械生产企业飞行检查情况通报中,生产质量管理体系合格率达到了89%。

    随着产业规模的不断扩大,浙江省药品监督管理局积极推进浙江省医疗器械追溯体系发展,组织第一批唯一标识实施工作,将国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》(以下简称《清单》)中的产品纳入试点范围。要求第一批实施唯一标识的医疗器械注册人于2021年1月1日起,严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作,并对数据真实性、准确性、完整性负责。

    同时,浙江省提出要完善医药安全责任体系、风险防控体系、创新发展体系、社会共治体系,提高重大突发公共卫生事件中综合应急应对能力,提升监管部门应对重大突发公共卫生事件的应急处置能力和水平,推进省域医药产品安全治理现代化。积极参与产业基础高级化、产业链现代化攻坚战,建好用好医药创新和审评柔性服务站,强化科创赋能、环境赋能、平台赋能、品牌赋能,构建医药创新“雨林”生态,助力医药产业链补齐延长,实现监管为产业赋能,从而打造医药产业高质量发展、行业高水平安全的标杆区。

    三我国建设医器械追溯体系的难点

    当前,欧美已经有了比较完善的医疗器械追溯体系,能够基于器械产品标识编码标准(Unique Device Identification,缩写“UDI”),实现对产品的识别和追溯,以保证生产商可在3个工作日内将未使用的医疗器械相关信息和在10个工作日内将已使用的医疗器械相关信息提交给管理部门,同时生产商能够保证追溯方法得到有效实施,并需在医疗器械上市前后定期接受审核。

    相比欧美,我国对医疗器械产品编码、标识、信息采集、信息化平台管理的起步较晚,智慧监管和可追溯系统建设工作还有待提升。

    (一)当前可追溯体系有待完善

    我国的追溯体系建设有待完善。《医疗器械监督管理条例》中虽然提出了生产销售信息应具有可追溯性,但没有在法规中明确提出要建立医疗器械追溯体系。医疗器械追溯体系建设模式、编码、标识、信息化管理等的职责边界有待进一步明确。

    (二)企业意识和行动能力之间差异大

    我国将医疗器械唯一标识作为产品编码和追溯的一项基础性工作进展较慢,目前仅开展了第一批试点品种,后续分批实施品种跨越时间较长,不利于追溯体系的统一开展。部分生产企业因缺乏对政策和标准的了解,认为实施一套追溯系统对于医疗器械生产企业意味着增加了成本和人力投入。特别是中小企业,不仅要增加信息技术系统的基础投入,还需要在法规合规方面增加人力投入,一定程度上增添了企业的负担。对于中小企业在编码追溯工作上,需要强有力的支撑和帮助。

    (三)缺乏对企业的一揽子方案支撑

    从编码到终端应用,针对生产企业的多,针对应用端的少,对企业缺少一揽子解决方案。如标签尺寸小(标签上没有足够空间印制UDI,如何设计);如何针对不同应用需求,设计UDI载体;UDI数据日益增多,怎么管理等企业常见问题,亟需为企业提供个性化方案。

    四医疗器械追溯体系发展建议

    (一)构建完善的安全责任监管体系

    从医疗器械的监管责任制度落实、可追溯唯一性标识、技术支撑和使用反馈这四个方面入手,完善医疗器械监管体系。

    1、以建立协调机制、落实监管责任为重点,构建监管责任体系。

    该体系涵盖推动省、市、县三级成立医疗器械管理协调机制,统筹管理医疗器械产品安全与高质量发展的全产业链事务;建立省、市、县产品安全状况评价、安全指数发布等机制,强化横向部门联动协作,形成监管合力,为使用监管工作奠定基础。

    2、以医疗器械强制性标准、产品技术要求和临床需求为重点,构建医疗器械可追溯唯一性标识体系。

    该体系涵盖采购论证、技术评估和采购管理等环节,根据医疗器械特点对满足准入条件的医疗器械授予唯一标识,确定追溯范围和程度,以达到风险可接受度,明确使用监管对象,让使用监管工作有的放矢。

    3、以临床参与、多部门协作和定期培训考核为重点,构建医疗器械技术保障和使用技术规范体系。

    该体系涵盖医疗器械使用环节测试和维护、医疗器械临床使用安全事件日常管理、医学工程技术人员培训考核等环节,确立具体使用保障工作,为使用监管工作搭建实操框架。

    4、以使用监测、评价为重点,构建医疗器械使用反馈体系。

    该体系涵盖医疗器械不良事件调查评价和医疗器械再评价等环节,达到进一步细化落实医疗器械企业不良反应监测主体责任的要求,形成实时反馈分析和使用监管闭环管理机制,促进使用监管成效迭代提升。

    (二)打造专业的标准化保障机制

    1、打造专业团队,形成闭环管理

    建立具备规则意识和守则能力的医疗器械专业管理团队是贯彻实施医疗器械监管体系的基础保障。安全责任监管体系构建需要政府监管部门的统筹联动合作,需要具备了解市场运行规则和评价测算方法的人员;可追溯唯一性标识体系构建需要具备一定生物医学工程和物流专业知识,能够进行临床需求判断、产品技术评估,并能严把医疗器械准入关的人员;技术支撑体系构建需要具备设备质控和生物电子专业知识,掌握医疗器械技术指南、操作规程和维护保养方法的人员;使用反馈体系构建需要具备一定专业数据分析技能和沟通协调能力,善于使用数据监测和分析工具的人员。相关人员全面协作,实时联动,共同打造闭环使用监管机制。

    2、交互融合多学科,汇聚监管合力

    四大体系构建需要统筹临床、医务、护理、感控、财务、法务等多学科信息,以目标为导向,建立多学科沟通协调机制,促进医疗器械使用监管和医疗服务工作相互了解、相互支持,临床使用方、医疗器械监管方、医疗器械供方三方信息交互,缩小使用要求和使用效果之间的差距,有效降低各方沟通成本,切实做到“工作上分、目标上合;职责上分、思想上合;任务上分、方向上合”,形成强大合力,集中力量解决医疗器械使用中的关键问题,提升使用监管效率。

    (三)建立“精密智控”的信息交互平台

    医疗器械技术要求和指南、国家标准与规程、质控操作和规程、产品说明书、新产品和新技术应用培训档案等医疗器械使用监管依据更新速度较快,且信息需要拆解成不同的知识条目进行分类关联存储,才能在需要时及时提取和调用;同时还需要和医疗器械使用评价,包括供方履约能力及医疗器械可靠性、可用性、真假阳性率/阴性率、灵敏度/特异度、诊断符合率、可靠度、使用安全事件发生率等信息相互对照使用。通过智能知识库平台存储和数据分析,将医疗器械生产设计功能和实际应用效果进行比对,为医疗器械技术改进收集原始数据,为医疗器械研发创新奠定基础,落实医疗器械使用监管成效。

    结束语:

    构建完整、完善的监管体系,整合医疗器械专业团队、多学科沟通协调机制和智能知识库平台,将助力医疗服务质量提升,顺应医疗器械监管趋势,落实医疗器械监管要求,提高应急处理能力和水平,助力医疗器械产业链补齐延长,从而打造医药产业高质量发展、行业高水平安全的标杆区,切实推动“健康中国”和“质量强国”国家战略落地实施。

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