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N95?KN95? 标准帮你选口罩
作者:省标准化院来源:省标准化院添加时间:2020/02/03
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 “口罩”已成为近期大热词汇之一。作为个人防护的新型冠状病毒(2019n-coronavirus)感染“第一道防线”,佩戴符合防疫标准的口罩显得尤为重要。对于N95KN95、医用外科口罩等热门口罩,这些字母、数字代表什么?普通群众该如何选择?我们汇总归纳了国内外相关的口罩产品技术标准,帮助大家了解口罩的相关常识,以便甄选。

 

国内外都有哪些口罩相关的标准

目前,国际标准化组织(ISO)尚无产品标准,只有试验方法标准ISO 22609-2004《防传感病病原体的防护服 医用面罩 防人造血渗透性能的试验方法》。各个国家则根据实际生产需要而制定的产品技术标准或是生产指南。常见的有欧盟、美国、澳大利亚/新西兰标准,我国现行相关的标准都是产品标准和试验方法标准。相关标准目录附后。

l  中国

目前,我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》、FZ/T 73049-2014 《针织口罩》、GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等,涵盖劳动防护、医用防护、民用防护等领域。其中GB 2626-2006这个标准和欧盟标准EN 149,美国的NIOSH认证口罩,澳新AS/NZL 1716等国际标准都很类似,技术要求比较接近。

GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》为全文强制性标准,于2006121日实施。该标准所规定的防护对象包括各类颗粒物,即包括粉尘、烟、雾和微生物,并根据呼吸器过滤元件的过滤性能和过滤水平将其分为KN类(KN 90KN 95KN 100)和KP类(KP 90KP 95KP 100),其中KN类只适用于过滤非油性颗粒物,KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物的过滤元件。此外GB 2626-2019 《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》也将于今年7月份实施,新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。

GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》于201181日实施。该标准规定此类口罩适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10阻燃性能为推荐性,其余为强制性。在气体流量为85 L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应满足1级:不小于95%2级:不小于99%3级:不小于99.97%。该标准还规定了此类口罩的合成血液穿透、微生物指标、阻燃性能、皮肤刺激性等技术要求。

YY 0469-2011《医用外科口罩》,于201361日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存,适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。该标准规定口罩的细菌过滤效率(BFE)应不小于95%,非油性颗粒的过滤效率(PFE)应不小于30%

YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》,于2014101日实施。该标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩,不适用于医用防护口罩,医用外科口罩。该标准规定细菌过滤效率(BFE)应不小于95%;非灭菌口罩不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌等微生物,灭菌口罩应无菌。还规定了此类口罩的生物学评价指标。

FZ/T 73049-2014《针织口罩》,于201541日实施。该标准适用于鉴定以针织面料为主要材料制成的口罩的品质,不适用于医用口罩和劳动防护口罩,以及年龄在36个月及以下的婴幼儿服饰。标准主要规定了此类口罩的pH值、甲醛含量、可分解致癌芳香胺染料等内在质量要求和外观质量。

GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》是我国首个民用防护口罩国家标准,于2016111日实施。该标准涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等,主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、防护效果、呼气吸气阻力指标、密合性指标等。该标准要求口罩应能安全牢固地护住口鼻,不应存在可触及的锐利角和锐利边缘,并对甲醛、染料、微生物等可能会对人身体造成伤害的因素做了详细规定,以保障公众佩戴防护口罩时的安全性。

 

l  欧盟

产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证,2019年起,新法规(EU2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种:

EN 149-2001+A1-2009 Respiratory protective devices. Filtering half masks to protect against particles. Requirements, testing, marking(呼吸防护装置 颗粒防护用过滤式半面罩 要求、测试和标记);

EN 136-1998+AC-2003 Respiratory protective devices. Full Face Masks Requirements, testing, marking (呼吸防护装置 全面罩 要求、测试和标记);

EN 140-1998+AC-1999 Respiratory protective devices. Half masks and quarter masks. Requirements, testing, marking(呼吸防护装置 半面罩和1/4面罩 要求、测试和标记);

EN 143-2000+A1-2006 Respiratory protective devices. Particle filters. Requirements, testing, marking(呼吸防护装置 微粒过滤器 要求、测试和标记);

EN 14387-2004+A1-2008 Respiratory protective devices. Gas filter(s) and combined filter(s). Requirements, testing, marking (呼吸防护装置 气体过滤器和组合过滤器 要求、测试和标记)。

EN 14683-2019+AC-2019 Medical face masks-Requirements and test methods(医用口罩 要求和试验方法)

EN 149-2001+A1-2009为例,该标准规定了过滤式半面罩作为防止吸入颗粒物而非逃生用的呼吸防护器的最低要求,并根据滤材的粒子穿透率将产品分为FFP1FFP2FFP3三级,测试介质为氯化钠气溶胶。FFP1防护性能最低,其最低过滤效果为大于80%,其次为FFP2,其最低过滤效果为大于94%,防护性能最好的是FFP3,其最低过滤效果为大于99%

 

l  美国

根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”,美国国家职业安全卫生总署NIOSHNational Institute of Occupational Safety andHealth)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。

根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:

100等级:表示最低过滤效率为99.97%

99等级:表示最低过滤效率为99%

95等级:表示最低过滤效率为95%

按滤网材质的最低过滤效率,又可将口罩分为下列三种等级:

N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮微粒。

P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

 

l  澳大利亚/新西兰

AS/NZS 17162012 Respiratory Protective Devices是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。在第4章“微粒过滤呼吸器”中产品根据过滤效率可分为以下三个等级:

P1——适用于工业上常见的机械产生的颗粒物,其最低过滤效果大于80%

P2——适用于机械和热力产生的颗粒物,其最低过滤效果大于94%

P3——适用于包括剧毒物质在内所有颗粒物,其最低过滤效果大于99.95%

 

 

 

部分国内外标准比对

 

口罩类型

常见KN系列口罩

医用防护口罩

医用外科口罩

医用一次性

口罩

日常防护型口罩

符合欧盟标准的口罩

N系列口罩

符合澳洲/新西兰标准口罩

执行标准

GB 2626-2006

GB 19083-2010

YY 0469-2011

YY/T 0969-2013

GB/T 32610-2016

EN 149-2001+A1-2009

42 CFR Part 84

AS/NZS 1716-2012

标准类型

国家标准

国家标准

医药行业标准

医药行业标准(推荐2,非强制)

国家标准(推荐性2,非强制性)

欧盟标准

美国技术法规

澳洲/新西兰标准

密闭性

一般

一般

一般

未说明1

未说明1

未说明1

过滤颗粒类型

非油性颗粒

NaCl气溶胶)

非油性颗粒

NaCl气溶胶)

非油性颗粒

NaCl气溶胶)

未说明1

粒径≤2.5 μm的颗粒物

非油性颗粒

NaCl气溶胶)4

非油性颗粒

NaCl气溶胶)4

非油性颗粒

NaCl气溶胶)4

颗粒过滤效果(PFE

KN 9090%

KN 9595%

KN 10099.97%

1级≥95%

2级≥99%

3级≥99.97%

30%

未说明1

防护效果:

A级:≥90%

B级:≥85%

C级:≥75%

D级:≥65%

FFP180%

FFP294%

FFP399%

N10099.97%

N9999%

N9595%

P180%

P294%

P399.95%

细菌过滤效果(BFE

未说明1

未说明1

不小于95%

不小于95%

未说明1

未说明1

未说明1

未说明1

应用场景3

用于防护各类颗粒物

医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等

临床操作人员在有创环境等过程中所佩戴

普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或喷出污染物

日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩

 

用于防护各类颗粒物,除了某些采矿用应急设备

用于防护呼吸过程时空气中的有害物质

其他特点

阻燃性要求、泄漏性要求、吸气阻力要求、呼气阻力要求、死腔要求、气密性要求等

血透性要求、表面抗湿要求、阻燃要求、吸气阻力要求、不应有呼吸阀等

血透性要求高

120 mm Hg

防护效果、呼气吸气阻力指标、密合性指标、甲醛、pH、呼气阻力、吸气阻力等

阻燃性要求、泄漏性要求、吸入空气的碳氧化物含量、呼气阻力等

 

吸入阻力

1:“未说明”指对应标准中未直接提到此项,不代表在这项安全安全没有防护能力。

2:“一次性医用口罩”和“日常防护型口罩”是推荐性标准,非强制执行,有的品牌使用的是企业标准,具体大家可以去企业标准信息公共服务平台等网站查询。

3:“目标应用场景”是摘自对应标准在“范围”中一项的描述。

4:国外防护类标准也有过滤油性颗粒物的指标,为方便对比,根据实际情况,此表仅列出过滤非油性颗粒物的部分指标。

5:因FZ/T 73049-2014《针织口罩》不适用于医用口罩和劳动防护口罩,无过滤效率、血透性等指标要求,无法进行比对,因此未纳入此表。

 

相关标准汇总信息

 

标准类型

标准号

标准名称

中国强制性国家标准

GB 2626-2006

呼吸防护用品--自吸过滤式防颗粒物呼吸器(现行)

中国强制性国家标准

GB 2626-2019

呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器(2020-7-1实施)

中国强制性国家标准

GB 15979-2002

一次性使用卫生用品卫生标准

中国强制性国家标准

GB 19083-2010

医用防护口罩技术要求

中国推荐性国家标准

GB/T 32610-2016

日常防护型口罩技术规范

中国推荐性国家标准

GB/T 18664-2002

呼吸防护用品的选择、使用与维护

中国推荐性国家标准

GB/T 23465-2009

呼吸防护用品 实用性能评价

中国行业标准

YY 0469-2011

医用外科口罩

中国行业标准

YY/T 0969-2013

一次性使用医用口罩

中国行业标准

YY/T 1497-2016

医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法

中国行业标准

YY/T 0866-2011

医用防护口罩总泄漏率测试方法

中国行业标准

YY/T 0691-2008

传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性

试验方法(固定体积、水平喷射)

中国行业标准

FZ/T 73049-2014

针织口罩

中国台湾标准

CNS 14774-2018

醫用面()

中国台湾标准

CNS 16076-2018

呼吸防護裝置-全面罩-要求、試驗、標示

中国台湾标准

CNS 14775-2003

醫用面罩材料細菌過濾效率試驗法─使用金黃色葡萄球菌生物氣霧

中国台湾标准

CNS 14776-2003

醫用面罩對合成血液穿透阻力的試驗法─以已知速度定量的水平噴灑

中国台湾标准

CNS 14777-2003

醫用面罩空氣交換壓力之試驗法

中国台湾标准

CNS 14258-1998

呼吸防護具之選擇、使用及維護方法

国际标准

ISO 22609-2004

防传感病病原体的防护服 医用面罩 防人造血渗透性能的试验方法

巴西标准

ABNT NBR 13698-2011

呼吸保护装置 颗粒过滤半面罩

巴西标准

ABNT NBR 13695-1996

呼吸保护装置 全面罩 规范

巴西标准

ABNT NBR 13694-1996

呼吸保护装置 半面罩和四分之一面罩 规范

澳大利亚/新西兰标准

AS/NZS 1715-2009

呼吸保护设备的选择、使用和维护

澳大利亚/新西兰标准

AS/NZS 1716-2012

呼吸保护设备

美国材料和实验协会标准

ASTM F2100-2019

医用口罩用材料性能的标准规范

美国材料和实验协会标准

ASTM F1862/F1862M-2017

利用合合成液进行医用面膜耐渗透力(定量定速水平喷射)试验方法

美国材料和实验协会标准

ASTM F2101-2019

用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的

细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法

美国材料和实验协会标准

ASTM F2299/F2299M-2003(2017)

用乳胶球测定医用口罩材料被微粒渗透的初始效率的标准试验方法

英国标准

BS EN 143-2000

呼吸防护装置 微粒过滤器 要求、测试、标记

英国标准

BS EN 14387-2004+A1-2008

呼吸防护装置 气体过滤器和组合过滤器 要求、测试和标记

英国标准

BS EN 14683-2019

医用口罩 要求和试验方法

英国标准

BS EN 149-2001+A1-2009

呼吸防护装置 颗粒防护用过滤式半面罩 要求、测试和标记

英国标准

BS EN 136-1998

呼吸防护装置 全面罩 要求、测试和标记

英国标准

BS EN 140-1999

呼吸防护装置 半面罩和1/4面罩 要求、测试和标记

英国标准

BS EN 529-2005

呼吸保护装置 选择、使用、保养和维护的建议 指导文档

德国标准

DIN EN 14683-2019

医用口罩 要求和试验方法

德国标准

DIN EN 140-1998

呼吸防护装置 半面罩和1/4面罩 要求、测试和标记

德国标准

DIN EN 149-2009

呼吸防护装置 颗粒防护用过滤式半面罩 要求、测试和标记

德国标准

DIN EN 136-1998

呼吸防护装置 全面罩 要求、测试和标记

德国标准

DIN EN 143-2007

呼吸防护装置 微粒过滤器 要求、测试和标记

德国标准

DIN EN 14387-2008

呼吸防护装置 气体过滤器和组合过滤器 要求、测试和标记

德国标准

DIN EN 529-2006

呼吸保护器 选择、使用、维护和保养建议 指导性文件

欧盟标准

EN 14683-2019+AC-2019

医用口罩 要求和试验方法

欧盟标准

EN 136-1998+AC-2003

呼吸防护装置 全面罩 要求、测试和标记

欧盟标准

EN 140-1998+AC-1999

呼吸保护装置 半面罩和1/4面罩 要求、测试和标记

欧盟标准

EN 143-2000+A1-2006

呼吸防护装置 微粒过滤器 要求、测试和标记

欧盟标准

EN 149-2001+A1-2009

呼吸防护装置 颗粒防护用过滤式半面罩 要求、测试和标记

欧盟标准

EN 14387-2004+A1-2008

呼吸防护装置 气体过滤器和组合过滤器 要求、测试和标记

欧盟标准

EN 12942-1998+A2-2008

呼吸保护装置 全面罩、半面罩或1/4面罩式动力过滤装置

要求、测试和标记

欧盟标准

EN 529-2005

呼吸保护器 选择、使用、维护和保养建议 指导性文件

俄罗斯标准

GOST R 58396-2019

医用口罩 要求和试验方法

俄罗斯标准

GOST 12.4.294-2015

职业安全标准体系 呼吸保护装置 面罩 一般规范

俄罗斯标准

GOST 12.4.285-2015

职业安全标准体系 呼吸保护装置 防微粒过滤半面罩 一般规范

俄罗斯标准

GOST 12.4.166-2018

职业安全标准体系 呼吸保护装置 面具 一般规范

印度标准

IS 14166-1994

呼吸防护装置 全面罩

印度标准

IS 14746-1999

呼吸防护装置 半面罩和四分之一面罩

印度标准

IS 9473-2002

呼吸防护装置 防止颗粒的过滤半面罩

印度标准

IS 9623-2008

呼吸防护装置的选择、使用和维护-规程

法国标准

NF S97-166-2014

医用口罩 要求和试验方法

法国标准

NF S76-014-2009

呼吸保护装置 颗粒防护用过滤式半面罩 要求、试验、标记

南非标准

SANS 1866-1-2018

医疗设备 第1部分 医用口罩

南非标准

SANS 50140-1998

呼吸保护装置 半面罩和四分之一面罩 要求、测试、标记

南非标准

SANS 50136-1998

呼吸保护装置 全面罩 要求、测试、标记

新加坡标准

SS 548-2009

呼吸保护装置的选择、使用和维修

意大利标准

UNI EN 14683-2019

医用口罩 要求和试验方法

西班牙标准

UNE EN 14683-2014

医用口罩 要求和试验方法

欧盟法规

(EU) 2016/425

201639日欧洲议会和理事会关于个人防护装备和废除理事会

89/686/EEC号指令(EEA相关的文本)的欧盟法规(EU)2016/425

美国联邦法规

2019 CFR title 42-Chapter I-Subchapter G-Part 84

呼吸保护装置认可

 

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联系方式:0571-85786971  客服QQ2375686780

 

口罩的选择

据上文,在日常生活中,作为普通百姓的我们可以选择符合GB 2626-2006GB 19083-2010YY 0469-2011YY/T 0969-2013FZ/T 73049-2014GB/T 32610-2016任何一个标准要求的口罩即可;若某段时间频繁出入医院等场所并需要适当防护的,则可选择符合 GB 2626-2006GB 19083-2010YY/T 0969-2013任何一个标准要求的口罩;类似此次新型冠状病毒感染肺炎的疫情,由于病毒等生物性微粒多属于非油性颗粒,所以需选择符合GB 2626-2006标准要求的KN系列口罩,也可以选择符合EN 149-2001+A1-2009)(FFP2FFP3)、42 CFR Part 84N95N99N100)、AS/NZS 1716-2012P2P3)要求的进口口罩。

 

此外,专家表示,口罩佩带除了提供有效防护外,还必须考虑到佩戴者的舒适性,不能带来生物危害等负面影响。还要根据个人的体质谨慎挑选口罩类型,在确保安全防护的前提下,避免长时间佩带出现缺氧头晕等意外情况。在最后丢弃时也要妥善处理,以免成为新的传染源。

 

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