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EN IEC 60601系列标准使欧洲医疗器械更安全
作者:来源:中国标准信息服务网添加时间:2018/11/28
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欧盟委员会将“使用安全医疗器械”列入“欧盟给病患的十大利益”之一。欧洲标准化在这一领域起着至关重要的作用,使确保医疗安全成为现实。

欧洲电工标准化委员会(CENELECTC 62“医疗电气设备”技术委员会(CLC/TC62)致力于患者在欧盟的安全。飞利普医疗保健公司(Philips Healthcare)的皮特·林德斯(Peter Linders)主持CLC/TC62“医疗电气设备”技术委员会工作,同时主持ISO/TC 210“医疗器械质量管理和相关通用性质”技术委员会工作,他和我们分享了自己领域内的一项主要的标准化成就。

一、一个成功的标准案例:与“医疗电器设备”相关的EN IEC 60601系列标准

EN IEC 60601系列标准对医疗电器设备的安全性和基本性能贡献巨大。1977年国际电工委员会(IEC)发布EN IEC 60601系列标准第一版,距今已有四十多年。该系列标准现已成为医疗设备和医疗体系的“安全圣经”。该系列标准包含近100项标准。在过去的几十年中,通过确保医疗设备安全可靠,EN IEC 60601系列标准已经为超过5亿欧洲公民提供服务。

IECISOEN IEC 60601系列标准中的许多方面进行紧密合作。依据IECISO标准,欧洲科学家与全世界的科学家一道,共同制定国际标准,保障医疗保健产品安全。

EN IEC 60601系列标准第一版发布后,通过对不同部分进行修订和修正,该标准不断更新。下一次更新计划于2019年发布。

二、在欧洲单一市场医疗器械领域,标准化惠及病患和企业

     几乎所有的医疗器械欧洲标准都由IEC在国际层面制定,然后CLC/TC 62将其采用为欧洲标准,欧洲没有任何修正案。皮特·林德斯(Peter Linders)解释了这一举措的重要性:这使得欧洲公民从全球专家的经验中获益,并促进了欧洲企业在医疗器械领域的全球贸易。(……)一套完整且备受推崇的基于国际标准的协调标准是新立法框架概念的核心,也是欧洲单一立法市场服务与产品相关法案的基础。在欧洲立法环境中,协调标准让欧洲单一市场监管体系的运作更加稳定和顺畅。

    EN IEC 60601系列标准对欧洲病患和医疗体系意义深远,成为欧洲医疗器械单一市场不可或缺的一部分。

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