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医用外科口罩、KN95、N95口罩区别在哪里?标准来讲解
作者:来源:添加时间:2020/02/12
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“口罩”已成为近期大热词汇之一。作为个人防护的新型冠状病毒(2019n-coronavirus)感染“第一道防线”,佩戴符合防疫标准的口罩显得尤为重要。对于医用外科口罩、N95KN95等热门口罩,这些字母、数字代表什么?普通群众该如何选择?省标准化研究院在院防控专项工作领导小组统筹领导下,组织专业人员汇总归纳了国内外相关的口罩产品技术标准,帮助大家了解口罩的标准化知识,以便甄选。

国内外都有哪些口罩相关的标准

目前,国际标准化组织(ISO)尚无同类标准,只有各个国家根据实际生产需要而制定的产品技术标准或是生产指南。常见的有欧盟、美国、澳大利亚/新西兰标准,我国现行相关的标准都是产品标准和试验方法标准。

中国

目前,我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469-2011《医用外科口罩》和GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等,涵盖劳动防护、医用防护、民用防护等领域。其中GB 2626-2006标准和欧盟标准EN 149、美国的NIOSH认证口罩以及澳新AS 1716等国际标准类似,技术要求比较接近。

GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》为全文强制性标准,于2006121日实施。该标准所规定的防护对象包括各类颗粒物,即包括粉尘、烟、雾和微生物,并根据呼吸器过滤元件的过滤性能和过滤水平将其分为KN类(KN 90KN 95KN 100)和KP类(KP 90KP 95KP 100),其中KN类只适用于过滤非油性颗粒物,KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物的过滤元件。此外GB 2626-2019 《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》将于今年7月份实施,新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。

GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》于201181日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存,适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10阻燃性能为推荐性,其余为强制性。

YY 0469-2011《医用外科口罩》,于201361日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存,适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。该标准规定口罩的细菌过滤效率(BFE)应不小于95%,非油性颗粒的过滤效率(PFE)应不小于30%

GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》是我国首个民用防护口罩国家标准,于2016111日实施。该标准涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等,主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、防护效果、呼气吸气阻力指标、密合性指标等。标准要求口罩应能安全牢固地护住口鼻,不应存在可触及的锐利角和锐利边缘,并对甲醛、染料、微生物等可能会对人身体造成伤害的因素做了详细规定,以保障公众佩戴防护口罩时的安全性。

欧盟

产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证,2019年起,新法规(EU2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种:

EN 149: 2001 Respiratory protective devices. Filtering half masks to protect against particles. Requirements, testing, marking(呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩 要求、测试和标记);

EN 136: 1998 Respiratory protective devices. Full Face Masks Requirements, testing, marking (呼吸防护装置 全面罩式 要求、测试和标记);

EN 140: 1999 Respiratory protective devices. Half masks and quarter masks. Requirements, testing, marking(呼吸防护装置 半面罩和1/4面罩式 要求、测试和标记);

EN 14387:2006 Respiratory protective devices. Gas filter(s) and combined filter(s). Requirements, testing, marking (呼吸防护装置 气体过滤器和组合过滤器 要求、测试和标记);

EN 143: 2000 Respiratory protective devices. Particle filters. Requirements, testing, marking(呼吸防护装置 微粒过滤器 要求、测试和标记)

EN 149: 2001为例,该标准规定了过滤式半面罩作为防止吸入颗粒物而非逃生用的呼吸防护器的最低要求,并根据滤材的粒子穿透率将产品分为FFP1FFP2FFP3三级,测试介质为氯化钠气溶胶。FFP1防护性能最低,其最低过滤效果为大于80%;其次为FFP2,其最低过滤效果为大于94%;防护性能最好的是FFP3,其最低过滤效果为大于99%

美国

根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”,美国国家职业安全卫生总署NIOSHNational Institute of Occupational Safety andHealth)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。

根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:

100等级:表示最低过滤效率为99.97%

99等级:表示最低过滤效率为99%

95等级:表示最低过滤效率为95%

按滤网材质的最低过滤效率,又可将口罩分为下列三种等级:

N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮微粒。

P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

澳大利亚/新西兰

AS/NZS 17162012 Respiratory Protective Devices是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。在第4章“微粒过滤呼吸器”中产品根据过滤效率可分为以下三个等级:

P1——适用于工业上常见的机械产生的颗粒物,其最低过滤效果大于80%

P2——适用于机械和热力产生的颗粒物,其最低过滤效果大于94%

P3——适用于包括剧毒物质在内所有颗粒物,其最低过滤效果大于99.95%

国内外都有哪些口罩相关的标准

国家卫健委高级别专家组组长钟南山院士在接受采访时称:“预防新型冠状病毒,戴口罩是有用的。”而医用口罩大致可以分为:普通医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、N95口罩等,作为普通百姓的我们疫情期间日常出行可以选择符合GB 2626-2006GB/T 32610-2016GB 19083-2010YY/T 0969-2013任何一个标准要求的口罩即可;若某段时间频繁出入医院等场所并需要防护的,则需选择符合 GB 2626-2006GB 19083-2010YY/T 0969-2013任何一个标准要求的口罩;同时,也可以选择符合EN 149: 2001FFP2FFP3)、42 CFR Part 84N95N99N100)、AS/NZS 1716-2012P2P3)要求的进口口罩。

此外,口罩佩带除了提供有效防护外,还必须考虑到佩戴者的舒适性,以及不能带来其他负面影响。要根据个人体质谨慎挑选口罩类型,在确保安全防护的前提下,避免长时间佩带出现缺氧头晕等意外情况。在最后丢弃时也要妥善处理,以免成为新的传染源。

 

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