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新冠疫苗生产临时性应急标准出台!五部门印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》
作者:来源:浙江省标准化协会添加时间:2020/06/23
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近日,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、市场监管总局、国家药监局联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》(以下简称《通用要求》),作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急标准。

 

 

利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全风险,需要在确保疫苗质量的同时,确保生产活动的生物安全。

 

  

《通用要求》

参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范,紧密结合药品生产质量管理规范要求,基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。

 

一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。二是规定针对低/高生物安全风险车间,其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。三是对生物安保提出了明确的要求和措施。四是对机构与人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进等做出了规定和要求。

 

《通用要求》提出,对疫苗生产车间防护水平进行分级。根据车间涉及病原微生物操作的风险,将车间生物安全防护水平分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间。

 

 

人员方面

《通用要求》提出企业应设生物安全负责人,负责生物安全管理事宜,当发现存在生物安全隐患时,具有立即停止相关生产活动的权限。生物安全负责人应当具有相应的专业知识,具有医学、药学等相关专业本科及以上学历(或中级及以上职称),并具有5年以上从事相关领域管理经验。生物安全负责人与车间负责人不能为同一人。

 

《通用要求》规定,企业应当对车间所有人员提供上岗培训和持续培训,培训的内容应当与岗位要求相适应。除进行生物安全理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。从事高致病性病原微生物活动的人员应每半年进行一次培训。

 

 

《通用要求》指出,

企业应在风险评估的基础上建立和完善生物安全保卫制度,采取安全保卫措施,并当向当地公安机关备案,接受公安机关的监督指导。应将生物安保纳入风险管理范畴,确保对病原微生物的菌()种、样品、潜在污染材料或废弃物的有效管理,且留有管理记录。发生高致病性病原微生物泄漏、丢失和被盗、被抢或者其他生物威胁的,应当按照应急预案的规定及时采取控制措施,并按照规定报告。发生违反生物安保规定的有关事件,应进行报告、记录并进行调查,必要时采取相应措施。

新冠肺炎疫情防控期间,《通用要求》作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准,仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定,其他建设、管理和运行等须满足国家法律法规和标准规范相关要求。
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